Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Новартіс Фармасьютика СА/Кемвелл Біофарма Пвт Лімітед, Іспанія/Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R02AA

Форма випуску: Льодяники № 16 (8х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 льодяник містить бензоксонію хлориду 1 мг, лідокаїну гідрохлориду 1 мг

Допоміжні речовини: Сорбіт (Е 420), целюлоза мікрокристалічна, поліетиленгліколь 6000, крохмаль кукурудзяний, сахарин натрію, натрію хлорид, магнію стеарат, кислота лимонна моногідрат, апельсинова смакова добавка

Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати

Показання: Лікування інфекцій ротової порожнини та горла: катаральної ангіни, фарингіту, ларингіту; стоматиту, афтозної виразки, гінгівіту.
Допоміжний засіб при лікуванні хронічного тонзиліту.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7506/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ТераФлю ЛАР

(TherAFlu® LAR)

 

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 льодяник містить бензоксонію хлориду 1 мг, лідокаїну гідрохлориду 1 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), целюлоза мікрокристалічна, поліетиленгліколь 6000, крохмаль кукурудзяний, сахарин натрію, натрію хлорид, магнію стеарат, кислота лимонна моногідрат, апельсинова смакова добавка.

 

Лікарська форма. Льодяники.

 

Круглі двоопуклі льодяники з логотипом Zyma (два трикутники) з одного боку та кодом OR з іншого, білого або злегка жовтуватого кольору, з запахом апельсину.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

1. Новартіс Фармасьютика СА/Novartis Farmaceutica SA.

    Ронда де Санта Марія, 158, 08210 Барбера дель Валлес (Барселона), Іспанія/

    Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barbera del Valles (Barcelona), Spain.

 

2. Кемвелл   Біофарма Пвт  Лімітед/Kemwell Biopharma Pvt. Limited

    34 -й км, Т-Бегур, Неламангала, Тумкур Роуд, Бангалор Рурал – 562 123, Індія/

    34th км, T-Begur, Nelamangala, Tumkur  Road, Bangalore Rural - 562 123, India.

 

Фармакотерапевтична група.

Препарати, які застосовують при захворюваннях горла. Антисептики.

Код АТС RO2A A.

 

Бензоксонію хлорид має виражену бактеріостатичну і бактерицидну дії проти грампозитивних і меншою мірою грамнегативних мікроорганізмів. Він особливо ефективний проти збудників захворювань порожнини рота та горла, а також мікроорганізмів, які беруть участь в утворенні зубного нальоту. Бензоксонію хлорид має також протигрибкову та слабку антивірусну активність щодо мембранних вірусів (у т. ч. вірусів грипу, парагрипу і герпесу).

Завдяки катіонній структурі бензоксонію хлорид має мембранотропну активність і високий ступінь поверхневої активності, що сприяє його проникненню до клітин збудників інфекцїї.

Лідокаїн – місцевий анестетик, який при запальних процесах у горлі полегшує болісні відчуття, знімає біль при ковтанні. Не подразнює слизову оболонку, не спричиняє карієс.

Бензоксонію хлорид практично не абсорбується. Ступінь виведення  із сечею у людини низький (приблизно 1 % від застосованої  дози протягом 24 години). У плазмі крові концентрація речовини майже не визначається. Не виявлене накопичення речовини у тканинах організму.

Лідокаїн абсорбується після перорального застосування у ротовій порожнині мембранами клітин слизової оболонки. Піддається метаболізму  при «першому» проходженні через печінку. Біодоступність становить приблизно 35 % при пероральному застосуванні. Метаболізм у печінці швидкий, метаболіти виводяться разом із сечею.

 

 

 

 

 

Показання для застосування.

Лікування інфекцій ротової порожнини та горла: катаральної ангіни, фарингіту, ларингіту; стоматиту, афтозної виразки, гінгівіту.

Допоміжний засіб при лікуванні хронічного тонзиліту.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату та четвертинних сполук амонію. Підвищена чутливість до інших амідних місцевих анестетиків.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Льодяники не слід розжовувати.

Не слід застосовувати препарат безпосередньо перед та під час прийому їжі для запобігання попадання їжі в дихальні шляхи внаслідок локального анестезуючого ефекту лідокаїну.

Препарат може викликати легкі транзиторні порушення смакових відчуттів, тому необхідно виявляти обережність при вживанні гарячої їжі та води.

 

Особливі застереження.

З обережністю застосовують у хворих при ерозивних та десквамативних змінах слизової оболонки ротової порожнини, свіжих ранах великих розмірів в ротовій порожнині та глотці.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з відсутністю клінічних даних застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю слід тільки у випадках, коли, на думку лікаря, користь від застосування переважає потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Дітям віком до 4 років препарат не застосовувати.

 

Спосіб  застосування  та  дози.

Для дорослих та  дітям віком від 4 років.

Дорослим: разова доза – 1 льодяник кожні 2-3 години. При виражених симптомах захворювання – по 1 льодянику кожні 1-2 години. Льодяник необхідно розсмоктувати у роті. Добова доза не має перевищувати 10 льодяників.

Дітям віком від 4 років: по 1 льодянику кожні 2-3 години. Добова доза не має перевищувати

6 льодяників.

Афтозні виразки: дати можливість льодянику повільно розсмоктуватися у безпосередньому контакті з виразкою.  

Тривалість лікування залежить від характеру та перебігу захворювання.

 

Передозування.

Випадковий прийом великих доз Терафлю Лар може спричинити появу нудоти або блювання. При передозуванні рекомендується випити молока або з'їсти яєчний білок, збитий у воді. Уникати прийому алкоголю для запобігання посилення адсорбції препарату.

Концентрації лідокаїну у препараті мізерні, тому не можуть спричинити побічні ефекти у випадку передозування.

 

Побічні ефекти.

Можливі місцеві реакції, включаючи подразнення, алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, набряк обличчя та горла, ангіоневротичний набряк.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Повідомлень немає.

 

Термін придатності. 

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в захищеному від вологи місці при температурі не вище 30 °С.

 

Упаковка.

По 8 льодяників у блістері. По 2 блістери у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.